硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
注册人住所
Marlow International, Parkway, Marlow BUCKS SL7 1YL UNITED KINGDOM
生产地址
Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
代理人注册地址
上海市静安区南京西路1266号56层5605室
产品名称
硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
结构及组成
该产品是由硅橡胶外壳、补片、硅胶粘结剂、硅凝胶内充填材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、屏障层组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面类型为MicroCell毛面,凝胶填充材料分为柔粘性凝胶和响应性凝胶。该产品一次性使用，经干热法灭菌，产品货架寿命5年。
备注
申请人在注册后进行以下工作：注册人（进口产品：注册人及其委托的国内代理人）应在产品上市后：1. 定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交相应的临床随访资料，具体要求参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2. 持续加强远期的临床随访，收集BIA-ALCL数据，并随时进行风险-受益评价。原《分类目录》产品编码为6846。
其他内容
申请人在注册后进行以下工作：注册人（进口产品：注册人及其委托的国内代理人）应在产品上市后：1. 定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交相应的临床随访资料，具体要求参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2. 持续加强远期的临床随访，收集BIA-ALCL数据，并随时进行风险-受益评价。原《分类目录》产品编码为6846。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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