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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >心电图机
心电图机
注册证编号
国械注进20182070301
注册证编号
日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社
注册人住所
东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4
生产地址
群马县富冈市七日市486；群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486；群馬県富岡市田篠1-1
代理人名称
上海光电医用电子仪器有限公司
代理人注册地址
上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
产品名称
心电图机
管理类别
第二类
型号规格
ECG-2450
结构及组成
见附页
适用范围
本产品能够采集、测量、解析放大的心电图波形，可显示、打印心电图数据，并可保存为文件，也可通过网络发送文件。 本产品可进行：静息12 导联心电图检查、静息15 导联心电图检查、计算法18导联心电图、节律心电图检查、运动后心电图检查、RR间隔检查、心向量心电图、运动负荷心电检查、心室晚电位检查，并生成相应的心电图报告。 当不进行心电图自动解析时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。 当进行心电图自动解析时，预期用于3岁以上小儿和成人。 该自动解析功能预期提供心电图波形的形态和节律的评估结论，以帮助临床医
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6821。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6821。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-04
有效期至
2023-08-03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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