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骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps

注册证编号

国械注进20183042303

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA

生产地址

Pierre-à-Bòt 97,2000，Neuchatel Switzerland

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

骨成型球囊Xpander II Inflatable Bone Tamps

管理类别

第三类

型号规格

KX103，KX153，KX203

结构及组成

该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成，应力消除部件采用热塑橡胶制成，Y接头采用聚碳酸酯制成，导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成，不透射线标记采用铂铱合金制成，保护套采用Pebax材料制成，充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成，标记为银墨，Y接头标记为油墨，具体详见规格型号列表。灭菌包装。

适用范围

适用于椎体骨折复位和/或在脊柱（包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用）松质骨建立空隙。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3103855号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3103855号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-23

有效期至

2023-08-22

变更情况

“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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