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免疫学质控品 MAS Immunology

注册证编号

国械注进20162401523

注册证编号

Microgenics Corporation

注册人住所

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538，USA

生产地址

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538，USA

代理人名称

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E

产品名称

免疫学质控品 MAS Immunology

管理类别

第二类

型号规格

水平1:6×3mL; 水平2:6×3mL; 水平3:6×3mL。

结构及组成

由人体血清制备而成。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂，制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于白蛋白、α-1-酸性糖蛋白、α-1-抗胰蛋白酶、抗链球菌素O、C3补体、C4补体、C反应蛋白、触珠蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白、类风湿因子、转铁蛋白项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-14

有效期至

2021-04-13

变更情况

2018-09-14 “注册人名称：Microgenics Corporation ”变更为“注册人名称：Microgenics Corporation/微基因公司”。 ,2016-05-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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