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性激素结合球蛋白校准品ARCHITECT SHBG Calibrators

注册证编号

国械注进20182402309

注册证编号

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH& Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

性激素结合球蛋白校准品ARCHITECT SHBG Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(2.0 mL/瓶)

结构及组成

校准品A为含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含纯化性激素结合球蛋白(人)，储存于含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。

适用范围

该产品用于体外定量测定性激素结合球蛋白检测项目的校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403599号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403599号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-24

有效期至

2023-08-23

变更情况

产品溯源性由“可溯源至世界卫生组织第一代性激素结合球蛋白国际标准品（NIBSC），代码95/560。”变更为“ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品依据内部参考校准品进行赋值，内部参考校准品可溯源至英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的世界卫生组织第二代性激素结合球蛋白国际标准品，代码08/266。”请申请人参照变更文件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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