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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys T4
甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys T4
注册证编号
国械注进20182402308
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys T4
管理类别
第二类
型号规格
200测试/盒；300测试/盒。
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒、钌复合物标记的羊抗甲状腺素抗体、生物素化的甲状腺素。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺素。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404455号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404455号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-24
有效期至
2023-08-23
变更情况
产品说明书文字性变更，具体内容见附件。增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。请注册人自行修改中文说明书和中文标签中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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