国械注进20153773927

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

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史赛克(北京)医疗器械有限公司

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

取栓系统Trevo ProVue

第三类

90184

取栓系统是由一个柔韧,锥形的镍钛合金芯线和末端可用于去除血栓的预成形部分组成。末端镍钛合金预成形部分在输送过程中是可折叠的。在预成形部分的头端有一个不锈钢线圈提供额外支撑,在末端有一个不透射线的铂钨合金线圈。为减少摩擦,系统具有亲水涂层,便于系统穿过微导管。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品用于缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IV t-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。

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2018年10月30日同意更正产品名称内容，2018年9月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册变更文件予以废止。

注册产品标准

2018年10月30日同意更正产品名称内容，2018年9月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册变更文件予以废止。

国家食品药品监督管理总局

2015-12-07

2020-12-06

2016-01-15 “代理人住所：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-09-11 1.生产地址由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"4870 West 2100 South, Salt Lake City,UT 84120-USA ”。 2.注册人名称由"Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。3.注册人住所由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA"。2018-10-30 1.生产地址由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"4870 West 2100 South, Salt Lake City,UT 84120-USA ”。2.注册人名称由"Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。3.注册人住所由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA"。4.产品中文名称由“取栓系统”变更为“取栓支架”。