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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer
听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer
注册证编号
国械注进20182070298
注册证编号
Auditdata A/S
注册人住所
Dalbergstroeget 5-7, 2630 Taastrup,Denmark
生产地址
Jägersrovägen 204, SE-213 77 Malmö, Sweden
代理人名称
上海伽煜医疗设备有限公司
代理人注册地址
上海市宝山区上大路672号103室
产品名称
听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer
管理类别
第二类
型号规格
PRIMUS FITTING UNIT+(PFU+)
结构及组成
产品由听力测试模块及真耳分析模块及PC端软件(名称：Primus Fitting Unit+(PFU+)，发布版本号:V2.0)组成(不包括耳机部件)。
适用范围
本产品适用于听力测试（包括纯音测听和言语测听）、真耳测试（测量患者在佩戴或不佩戴助听器的情况下的外耳道的实际声压级）。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6821。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6821。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-04
有效期至
2023-08-03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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