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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血气、电解质检测用校准品C1 Calibration Solution 1
血气、电解质检测用校准品C1 Calibration Solution 1
注册证编号
国械注进20182402292
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血气、电解质检测用校准品C1 Calibration Solution 1
管理类别
第二类
型号规格
C1:2×1750 mL
结构及组成
1.成分:氯化钠:159mmol/L,碳酸钠:8.00mmol/L,碳酸氢钠:29.00mmol/L,二羟乙基呱嗪乙烷磺酸钠:22.00mmol/L,氯化钾,钠离子,钾离子,氯离子,填充量:1750ml;2.有效成分:钠离子( Na+):225.7mmol/L,钾离子( K+):7.51mmol/L;
适用范围
该产品与血气、电解质检测用校准品(C2)配合用于二氧化碳分压、pH、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积检测的校准。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404258号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404258号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
变更情况
“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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