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血管内造影导管
注册证编号
国械注进20183032336
注册证编号
泰尔茂株式会社
注册人住所
东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号
生产地址
Lot 44A-B-C, Quang Minh Industrial Zone, Me Linh District, Hanoi city, Vietnam
代理人名称
泰尔茂(中国)投资有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
产品名称
血管内造影导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由导管、尖端软管、套节和抗折套管/插入器组成。导管内层和外层材料为含硫酸钡的聚氨酯和聚酰胺弹性体的混合物,中层为不锈钢织网。尖端软管材料为含硫酸钡的聚氨酯,套节材料为尼龙,抗折套管材料为聚酰胺弹性体,插入器材料为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期36个月。
适用范围
血管内造影导管用于血管造影术。它可以将不透射线介质和药物输送到血管系统预先选定部位,也可用于将导丝或导管引导到目标部位。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3771272号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3771272号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-03
有效期至
2023-09-02
变更情况
1.删除32个规格型号,详见附件1。2.产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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