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血型检测质控品ORTHO CONFIDENCE™ WB Simulated Whole Blood Quality Control Kit

注册证编号

国械注进20183400310

注册证编号

Alba Bioscience Limited

注册人住所

Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom

生产地址

Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

产品名称

血型检测质控品ORTHO CONFIDENCE™ WB Simulated Whole Blood Quality Control Kit

管理类别

第三类

型号规格

4×6.5mL/瓶

结构及组成

血型检测质控品由采集献血者红细胞制备而成。ABO 抗体和抗-Fya抗体属单克隆抗体，抗-D和抗-c属多克隆抗体。多克隆抗-D的母液由初始<10 IU/mL的浓度制备成约为0.1 IU/mL的浓度。每份样本中的红细胞浓度为15% ± 2%。红细胞都悬浮在防腐液中，以防止溶血和细菌污染。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于配合ORTHO BioVue血型检测试剂，用于手工法及全自动血型分析系统检测血型定型和抗体筛查项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-06

有效期至

2023-09-05

变更情况

“注册人住所：Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom；”变更为“注册人住所：James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, UNITED KINGDOM；”。 ,“注册人名称：Alba Bioscience Limited”变更为“注册人名称：Alba Bioscience Limited 阿尔巴生命科学有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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