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飞秒激光治疗仪一次性手术包 Procedure Pack

注册证编号

国械注进20152241669

注册证编号

SIE Surgical Instrument Engineering AG

注册人住所

Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland

生产地址

Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland

代理人名称

同科林医疗仪器(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位

产品名称

飞秒激光治疗仪一次性手术包 Procedure Pack

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由手柄套件、一次性吸环套件、一次性负压吸管、孔巾组成，其中上述各部件分别由聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯及医用无纺布制成。其中手柄套件和一次性负压吸管采用环氧乙烷灭菌，一次性吸环套件和孔巾采用γ射线灭菌。一次性使用。

适用范围

与飞秒眼科固体激光治疗仪（FEMTO LDV Z2、FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6）配合使用，进行眼科角膜手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-26

有效期至

2020-05-25

变更情况

2018-09-04 “注册人名称:SIE Surgical Instrument Engineering AG;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:SIE AG, Surgical Instrument Engineering 视易仪器公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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