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功能神经外科生理导航系统Physiological Navigation System for Neurosurgery

注册证编号

国械注进20183072288

注册证编号

Alpha Omega Engineering Ltd.

注册人住所

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

生产地址

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

代理人名称

北京善诺美德医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03（德山生物医药孵化聚集区）

产品名称

功能神经外科生理导航系统Physiological Navigation System for Neurosurgery

管理类别

第三类

型号规格

NeuroNav

结构及组成

产品由主机、头台、遥控器三部分组成。主机包括笔记本电脑、电源盒和患者盒；头台包含推进器(内含信号放大器)、微电极支架、BenGun五孔针道、X/Y框架配适器(带X、Y坐标轴的推进器底座)、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、头台连线。

适用范围

预计用于在手术室内，协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212228号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212228号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-20

有效期至

2023-08-19

变更情况

“代理人名称:北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03（德山生物医药孵化聚集区）;注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd.”变更为“代理人名称:广州阿尔法医疗科技有限公司；代理人住所:广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报）;注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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