一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 Sapphire Coronary Dilatation Catheter
注册证编号
OrbusNeich Medical, B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 Sapphire Coronary Dilatation Catheter
型号规格
103-1510,103-1515,103-1520,103-2010,103-2015,103-2020,103-2210,103-2215,103-2220,103-2510,103-2515,103-2520,103-2530,103-2710,103-2715,103-2720,103-3010,103-3015,103-3020,103-3030,103-3210,103-3215,103-3220,103-3510,103-3515,103-3520,103-3530,103-4010,103
结构及组成
该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔：尼龙11、近端：外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱(90/10)合金定位标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
变更情况
2018-08-22 “注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. ”变更为“注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗（荷兰）有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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