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空心纤维血液透析滤过器 FX Class Capillary Dialysers

注册证编号

国械注进20153453111

注册证编号

Fresenius Medical Care Japan K.K.

注册人住所

Toranomon 40 MT bldg,3rd floor,5-13-1 Toranomon,Tokyo 105-0001,Japan

生产地址

92-7 Ohaza Kaimo,Buzen City,Fukuoka Pre.,828-0045 Japan

代理人名称

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位

产品名称

空心纤维血液透析滤过器 FX Class Capillary Dialysers

管理类别

第三类

型号规格

FX50, FX60, FX80, FX100

结构及组成

产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环为硅树脂，血液保护帽为聚丙烯/硅树脂，透析液保护帽为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。

适用范围

本产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-23

有效期至

2020-09-22

变更情况

“注册人名称：Fresenius Medical Care Japan K.K.”变更为“注册人名称：Fresenius Medical Care Japan K.K.费森尤斯医药用品日本株式会社”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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