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索绑系统Cable-Ready System

注册证编号

国械注进20183462077

注册证编号

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册人住所

375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855

生产地址

375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

索绑系统Cable-Ready System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由大粗隆再接合装置和固定扣组成。大转子再接合装置中，钢板和螺母由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成、套管和缆栓由符合GB/T13810标准要求的2级纯钛材料制成、缆索由符合ASTM F90标准要求的钴铬钨镍合金材料制成；固定扣由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围

大转子再接合装置是临时性植入物，用于在全髋关节置换术截骨后、股骨假体周围骨折手术截骨后和大转子骨折后的大转子复位及内固定。固定扣适用于金属丝、线缆或环扎带与同种材料类型骨螺钉、接骨板联合使用的部位，对骨量不足、多发性骨折、蝶形骨折和长骨骨折进行内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464537号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464537号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-01

有效期至

2023-05-31

变更情况

“注册人名称:Pioneer Surgical Technology,Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Pioneer Surgical Technology,Inc.先锋外科手术技术有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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