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双向真空辅助乳房活检与旋切系统 Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System

注册证编号

国械注进20153153063

注册证编号

Devicor Medical Products,Inc.

注册人住所

Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA

生产地址

Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA; Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo,Sor Juana Ines de la Cruz #20152-4B, 22440, Tijuana, Baja California, MEXICO

代理人名称

泰维康医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室

产品名称

双向真空辅助乳房活检与旋切系统 Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品组成如下:主机推车ST手柄(用于立体定位X射线引导)U/S手柄(用于超声引导)一次性使用ST穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)一次性使用U/S穿刺旋切(探)针刀头(带12格样本管理装置和真空管套件)脚踏开关遥控键盘一次性使用穿刺旋切(探)针刀头导引帽(12格)一次性使用样本管理装置部件型号详见附页

适用范围

双向真空辅助乳房活检与旋切系统的目的是通过部分或完全切除影像下的异常,以及部分切除触诊的异常,提供乳房组织来进行组织学检查。

产品储存条件及有效期

备注

2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

变更情况

2018-05-10 “注册人名称:无中文名称；代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司；代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。 ,2016-05-20 “代理人住所：“上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室” 变更为“代理人住所：“上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ””。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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