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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光酶免分析仪ThunderBolt EIA
全自动化学发光酶免分析仪ThunderBolt EIA
注册证编号
国械注进20183402052
注册证编号
Gold Standard Diagnostics
注册人住所
2851 Spafford Lane,Suite A,Davis,CA,95618
生产地址
2851 Spafford Lane,Suite A,Davis,CA,95618
代理人名称
深圳德夏科技发展有限公司
代理人注册地址
深圳市宝安区西乡街道铁岗社区桃花源科技创新园10号研发中心2楼(办公场所)
产品名称
全自动化学发光酶免分析仪ThunderBolt EIA
管理类别
第三类
型号规格
EIA
结构及组成
全自动化学发光酶免分析仪由检测模块、机械传动模块、加样和洗板模块、振荡温育模块、电路控制模块、样本架、试剂架、电源和随机软件(V1.0)组成。
适用范围
该产品基于96孔微孔板免疫实验技术,与配套的检测试剂共同适用,在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3401504号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3401504号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-05-28
有效期至
2023-05-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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