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麻醉系统Anesthesia Workstation

注册证编号

国械注进20153543972

注册证编号

Draeger Medical GmbH

注册人住所

Moislinger Allee 53-55,D-23542 Lubeck Germany

生产地址

Moislinger Allee 53-55,D-23542 Lubeck Germany

代理人名称

德尔格医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室

产品名称

麻醉系统Anesthesia Workstation

管理类别

第三类

型号规格

Primus、Primus Infinity Empowered

结构及组成

本产品由机架、主机、麻醉蒸发器（Vapor2000 型用于异氟醚、七氟醚；D-Vapor；可选。DW-2000和 Dr?ger Auto Exclusion适配器可选）、可重复使用CO2吸收罐、流量传感器, RFID流量传感器，积水杯，RFID积水杯，手动皮囊，麻醉废气排放系统AGSS(可选), 气体采样管, 负压吸引器及其附件(收集容器、吸引管道和弯接头)(可选), 外接新鲜气体出口（A-CONE) (可选), 蒸发罐加药适配器，回路加热系统, 低压软管, 备用气瓶压力传感器(可选)。本产品有推

适用范围

该产品用于成人、儿童及新生儿麻醉,可进行机械通气、手动通气以及有压力支持或无压力支持的自主呼吸。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3540242号，2016年6月14日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

2016-11-01 生产地址从“Moislinger Allee53-55,D-23542 Lubeck Germany”变更为“MoislingerAllee 53-55, 23542 Luebeck,Germany; Revalstrasse1, 23560 Luebeck, Germany”。 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co.KGaA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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