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全自动尿液分析仪iChem VELOCITY Automated Urine Chemistry System

注册证编号

国械注进20172400126

注册证编号

IRIS International Inc

注册人住所

9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA

生产地址

9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

全自动尿液分析仪iChem VELOCITY Automated Urine Chemistry System

管理类别

第二类

型号规格

iChem VELOCITY

结构及组成

该产品主要由样本传输模块、样本处理模块、液路模块、条形码读取器、废物容器、支架和软件（版本号：6）组成。

适用范围

该产品与尿液分析试纸条（干化学法）配套使用，在临床上用于体外测量尿液中以下参数：胆红素、尿胆素原、酮、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、血、pH、亚硝酸盐、白细胞酯酶、比重、颜色和透明度。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400312号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400312号

审批部门

批准日期

2017-01-13

有效期至

2022-01-12

变更情况

2017-02-09“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-06-06 生产地址由“9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”，变更为“1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska,Minnesota, 55318, USA”。 2018-06-12 “注册人名称：IRIS International Inc；注册人住所：9172 EtonAvenue, Chatsworth, CA 91311 USA ”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.；注册人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. ClareIreland”。 2018-09-10 随机软件版本号由“6”变更为“7”。请申请人根据变更批件自行修改产品技术要求。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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