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特异性IgE校准品ImmunoCAP Specific IgE Calibrators

注册证编号

国械注进20153403215

注册证编号

Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室

产品名称

特异性IgE校准品ImmunoCAP Specific IgE Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

规格1（Calibrator Strip 0-100）：5套/盒，每套包括0，0.35，0.7，3.5，17.5，100kU/l各1孔，0.2ml/孔；规格2（Calibrators 0-100）：1套/盒，每套包括0，0.35，0.7，3.5，17.5，100kU/l各1瓶，0.2ml/瓶。

结构及组成

含有不同浓度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及防腐剂(＜0.003%)的磷酸盐缓冲液中。其中防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。

适用范围

本产品用于建立特异性IgE标准曲线。

产品储存条件及有效期

2～8°C条件下，自生产之日起可稳定24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2017-06-28注册人申请将特异性IgE校准品的溯源由“世界卫生组织（WHO）人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品（IRP）75/502”变更为“世界卫生组织（WHO）第3代人血清免疫球蛋白E国际标准品11/234”。 2018-06-04 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：PhadiaAB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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