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结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法) GenoType? MTBDRplus

注册证编号

国械注进20153402307

注册证编号

Hain Lifescience GmbH

注册人住所

Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany

生产地址

Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位

产品名称

结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法) GenoType? MTBDRplus

管理类别

第三类

型号规格

货号304: 12测试/盒，货号30496：96测试/盒。

结构及组成

带有特异性探针的膜试条（STRIPS）、引物核苷酸混合物（PNM）、变性溶液（DEN）、杂交缓冲液（HYB）、严格漂洗液（STR）、漂洗液（RIN）、标记物（CON-C）、标记物缓冲液（CON-D）、底物（SUB-C）、底物缓冲液（SUB-D）、托盘、判读表格、模板。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测培养物或者人肺部涂片阳性痰样本中的结核分枝杆菌复合群及其对利福平（RMP）和/或异烟肼（INH）的耐药性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-27

有效期至

2020-07-26

变更情况

2018-06-04 “注册人名称：Hain Lifescience GmbH；代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人名称：Hain Lifescience GmbH 德国海因生命科学有限责任公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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