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全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System

注册证编号

国械注进20182402017

注册证编号

Bruker Daltonik GmbH

注册人住所

Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany

生产地址

40 Manning Road,Billerica,MA 01821,USA

代理人名称

布鲁克(北京)科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室

产品名称

全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System

管理类别

第二类

型号规格

Microflex LT/SH

结构及组成

该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。

适用范围

该产品采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402363号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402363号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-09

有效期至

2023-05-08

变更情况

“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司 ”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克·道尔顿公司”。 ,“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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