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凝血校准品 Technoclot Reference

注册证编号

国械注进20162400292

注册证编号

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

注册人住所

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

生产地址

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

凝血校准品 Technoclot Reference

管理类别

第二类

型号规格

10×1mL，50×1mL。

结构及组成

由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成，这组血浆中的单份血浆的凝血活性属于正态分布，从而使获得的凝血因子和抑制剂平均分布。含有稳定剂，但不包含抗菌添加剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

可用于：建立筛查试验凝血酶原时间，纤维蛋白原的校准曲线。作为筛查试验凝血酶原时间(PT)，活化部分凝血活酶时间(APTT)，凝血酶时间(TT)和正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)的精度控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

“代理人名称:武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”。 ,“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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