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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >果糖胺质控品Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine
果糖胺质控品Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine
注册证编号
国械注进20182402106
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
果糖胺质控品Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine
管理类别
第二类
型号规格
果糖胺正常值质控品：3×1 mL (冻干粉，复溶后体积)；果糖胺病理值质控品：3×1 mL((冻干粉，复溶后体积)。
结构及组成
果糖胺正常值质控品：每瓶内含1ml冻干质控血清；果糖胺病理值质控品：每瓶内含1ml冻干质控血清； 反应物质：人类血清中的果糖胺。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于果糖胺检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期36个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404923号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404923号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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