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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）Cortisol
皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）Cortisol
注册证编号
国械注进20182402104
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）Cortisol
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒、生物素化的羊抗皮质醇抗体、钌复合物标记的皮质醇-多肽。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清、血浆及尿液标本中皮质醇的含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404896号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404896号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
变更情况
产品名称由“Cortisol”变更为“Elecsys Cortisol”，增加注册人中文名称“罗氏诊断公司 ”和说明书的文字性变更。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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