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肠球菌药敏试剂盒（比色法）

注册证编号

国械注进20162400884

注册证编号

bioMerieux, SA

注册人住所

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE-France

生产地址

Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE-France

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司/住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位。

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

肠球菌药敏试剂盒（比色法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒

结构及组成

25条分别包装的ATB Enteroc 5 试条、干燥剂、25个孵育盖、 25安培ATB S培养基。培养基的组成成分：胰胨（动物来源）、明胶水解产物（动物来源）、酵母提取物、葡萄糖、氯化钠、L-精氨酸、丙酮酸钠、维生素K3 、氯高铁血红素(动物来源) 、琼脂、去矿物质水。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于测定可导致腹泻、血流感染等的肠球菌对抗生素的敏感性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-03

有效期至

2021-03-02

变更情况

1．注册人生产地址由“Chemin de l' Orme 69280 MARCY L' ETOILE-France”变更为“3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE”；2．注册人住所由“Chemin de l' Orme 69280 MARCY L' ETOILE-France”变更为“376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE”；3．代理人住所由“上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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