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人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）LIFECODES LifeScreen Deluxe

注册证编号

国械注进20183400222

注册证编号

Immucor GTI Diagnostics, Inc.

注册人住所

20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA

生产地址

20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA

代理人名称

北京博富瑞基因诊断技术有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢4层

产品名称

人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）LIFECODES LifeScreen Deluxe

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

试剂盒内含反应微珠，第二抗体，洗液，阳性质控血清，阴性质控血清。还包含记录表和孔板格式表。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于肾移植前或移植后患者血清中人白细胞抗原（HLA）特异性抗体的检测，为定性实验。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-22

有效期至

2023-06-21

变更情况

“注册人名称:Immucor GTI Diagnostics, Inc.；代理人住所:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢4层”变更为“注册人名称:Immucor GTI Diagnostics, Inc.(宜美康移植诊断股份有限公司)；代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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