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人工耳蜗植入系统-音频处理器Audio processor
注册证编号
国械注进20182462115
注册证编号
MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
注册人住所
Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
生产地址
Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
代理人名称
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
代理人注册地址
北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室
产品名称
人工耳蜗植入系统-音频处理器Audio processor
管理类别
第二类
型号规格
OPUS 2
结构及组成
该产品为人工耳蜗植入系统的体外部分--音频处理器,包括OPUS 2控制单元、COMT+P线圈(带导线)、D线圈、电池盒、电池盒导线、耳钩/话筒盖、Fine Tuner。
适用范围
该产品适用于听觉严重受损患者,通过听神经的电刺激来重建听觉。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2464761号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2464761号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
变更情况
“代理人名称:奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“代理人名称:美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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