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灌注管路SMARTABLATE Irrigation Tubing Set
注册证编号
国械注进20183662063
注册证编号
Biosense Webster, Inc.
注册人住所
33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA
生产地址
Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico 32470
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
灌注管路SMARTABLATE Irrigation Tubing Set
管理类别
第三类
型号规格
SAT001
结构及组成
灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯(含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂)、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用,伽马射线灭菌。
适用范围
灌注管路设计与灌注泵配合使用,以规定的流速向本公司的射频消融导管(CELSIUS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL导管)提供冲洗溶液,用于导管头端的冷却。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3663356号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3663356号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-05-30
有效期至
2023-05-29
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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