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电生理记录和刺激设备Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications

注册证编号

国械注进20183210243

注册证编号

Alpha Omega Engineering Ltd.

注册人住所

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

生产地址

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

代理人名称

北京善诺美德医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市门头沟区月季园25号1-009室

产品名称

电生理记录和刺激设备Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications

管理类别

第三类

型号规格

Neuro Omega

结构及组成

见附页

适用范围

该产品预期用于协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。该产品还用于刺激周围神经，记录和显示肌肉产生的生物电信号和神经所产生的电活动，也可通过患者头部植入的电极来测量和记录患者大脑的电活动。该产品供医院和诊所在执业医师直接监督下的医务人员使用，也可在重症监护室或手术室中用于连续记录。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-02

有效期至

2023-07-01

变更情况

“代理人名称:北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所:北京市门头沟区月季园25号1-009室;注册人名称由Alpha Omega Engineering Ltd.”变更为“代理人名称:广州阿尔法医疗科技有限公司；代理人住所:广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报）;变更为：Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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