软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses
注册人住所
6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA
生产地址
500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；711 North Road Scottsville New York 14546 USA.
代理人注册地址
上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室
产品名称
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为Ocufilcon D，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，PP杯包装。含水量标称值：55%。UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。
适用范围
该产品用于矫正有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D～+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D～-2.25D散光。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 需就棱镜度对患者造成的影响进行跟踪随访统计分析和评估，再次延续注册时需要提交该评估报告，以及不良事件监测的详细情况。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224451号(更)
其他内容
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 需就棱镜度对患者造成的影响进行跟踪随访统计分析和评估，再次延续注册时需要提交该评估报告，以及不良事件监测的详细情况。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224451号(更)
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
