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树脂桩核修复材料Build-It FR

注册证编号

国械注进20153631964

注册证编号

Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical

注册人住所

1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA

生产地址

1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA

代理人名称

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

产品名称

树脂桩核修复材料Build-It FR

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

树脂桩核修复材料符合Vita色调分类, 色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化;A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成, 其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1, 6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡, 铝硼硅酸盐玻璃;催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1, 6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理

适用范围

该产品用于桩核修复时核的充填及修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

2017-02-28 1. 许可事项变更：变更产品规格型号的描述，变更后的产品规格型号表见附件 2. 登记事项变更：代理人住所变更，变更为“中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”2018-05-18 “注册人名称：Kerr Corporation alsotrading as Pentron Clinical”变更为：注册人名称：Kerr Corporation also trading as PentronClinical科尔盼创公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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