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混合动力碎石清石系统 Intracorporal lithotriptor

注册证编号

国械注进20153211927

注册证编号

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

注册人住所

Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland

生产地址

Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland

代理人名称

莱凯医疗器械(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号

产品名称

混合动力碎石清石系统 Intracorporal lithotriptor

管理类别

第三类

型号规格

Swiss LithoClast(r) LCM21

结构及组成

产品由Swiss LithoClast® LCM21型主机、Pn3型气压弹道手控器、Vario型(直型)超声换能器、Lithopump吸附装置、脚踏开关、空气压缩机、肾脏和膀胱用超声能中空探针(FR-084)、输尿管用超声能中空探针(FR-102);肾脏和膀胱用实芯弹道能探针(EL-220、EL-081、EL-255、EL-044)、输尿管用实芯弹道能探针(EL-080、EL-046、EL-133C、EL-045、EL-276、EL-058)、结石收集器及连接线组成。性能见产品标准。

适用范围

通过配合内窥镜使用,用于治疗泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-17

有效期至

2020-06-16

变更情况

2015-12-01 “ 代理人住所:北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号”变更为“ 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”。 2018-05-21 “注册人名称：E.M.S. Electro Medical Systems S.A.”变更为“注册人名称：E.M.S. Electro Medical Systems S.A.瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司”。 2019-03-11 生产地址由：Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland 变更为：Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland。 2019-05-17 “代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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