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全自动尿有形成分分析仪Urine Cell Analyzer

注册证编号

国械注进20182400196

注册证编号

Miyuki Elex Co., Ltd.

注册人住所

390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi

生产地址

4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN;2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN

代理人名称

华图医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市杨浦区黄兴路1725号701室

产品名称

全自动尿有形成分分析仪Urine Cell Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

USCANNER (E)

结构及组成

该产品主要由主机单元（由控制部、摄像部、样本板供给部、样本板搬运部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部构成）、传输单元（由供给部、横推部、排出部构成，选配件）、样本板和软件（版本号：RV01E）组成。

适用范围

该产品基于静止型影像分析技术，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括：红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，细菌，结晶，酵母菌和精子。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-23

有效期至

2023-05-22

变更情况

“1、注册人名称： Miyuki Elex Co., Ltd. ；2、代理人名称：华图医疗器械（上海）有限公司；3、代理人住所：上海市杨浦区黄兴路1725号701室 ”变更为“1、注册人名称：Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸电子株式会社；2、代理人名称：广州市数图生物科技有限公司；3、代理人住所：广州市海珠区燕子岗路9号三楼之一自编A305（仅限办公用途）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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