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血液净化装置/多用途血液処理用装置
注册证编号
国械注进20183452124
注册证编号
株式会社メテク
注册人住所
日本国埼玉县川越市芳野台一丁目103番地66
生产地址
日本国埼玉县川越市芳野台一丁目103番地66
代理人名称
旭化成医疗器械(杭州)有限公司
代理人注册地址
杭州经济技术开发区19号大街10号
产品名称
血液净化装置/多用途血液処理用装置
管理类别
第三类
型号规格
PlasautoΣ,B类型
结构及组成
该产品由动力系统(血液泵、滤过泵、透析液泵、补液泵、注射泵) ,控制系统(控制传感器、加温器、重量计),监测系统(气泡检测器、血液检测器、空检测器、漏血检测器、压力检测器、报警器),操作系统(CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏)组成。
适用范围
该产品通过使用分离器、滤过器、净化器、吸附器,临床适用于持续徐缓式血液滤过疗法(CRRT)、单纯血浆置换疗法(PE)、血浆吸附疗法(PA)、双重滤过血浆置换疗法(DFPP)、血液吸附法(HA)以及白细胞除去疗法(LCAP)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452374号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452374号
审批部门
/
批准日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
变更情况
2018-08-09 “注册人名称:株式会社メテク ”变更为“注册人名称:株式会社メテク   株式会社美迪克 ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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