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椎间融合器

注册证编号

国械注准20173460765

注册证编号

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

注册人住所

张家港市常阴沙管理区人民北路

生产地址

张家港市常阴沙人民北路

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

椎间融合器

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装或非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期3年。

适用范围

适用于如下情况的治疗:年龄大于18岁,术区软组织条件符合手术要求,C2至C7、或C7至T1疾病患者的症状性颈椎退变包括颈椎病、脊髓型颈椎病、退行性病变的相应临床症状者、椎间盘突出有明显临床症状者、颈椎脱位或半脱位、陈旧性颈椎损伤伴节段不稳。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-22

有效期至

2022-05-21

变更情况

“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 ,“生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 ,“生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 ,“注册人住所:家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住所:苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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