国械注进20152662944

Hollister Incorporated

2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048

2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048

北京威尼汇力医疗器械有限公司

北京市朝阳区朝外大街22号1511室

阻隔环 Adapt Barrier Rings

第二类

79603;79602;79601;7806;7805

阻隔环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面阻隔环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装。

配合造口袋及其附件使用,以促进造口袋胶版与皮肤的贴合，一次性使用。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-09-14

2020-09-13

2018-01-30 “注册人名称：Hollister Incorporated；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ”变更为“注册人名称：好利司泰公司Hollister Incorporated；代理人名称：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。 2018-03-22 企业申请将产品名称由“阻隔环”变更为“防漏环”；将结构组成由“阻隔环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面阻隔环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装”变更为“防漏环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面防漏环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装”；将产品适用范围由“配合造口袋及其附件使用，以促进造口袋胶版与皮肤的贴合，一次性使用。” 变更为“配合造口袋及其附件使用，以促进造口袋底盘与皮肤的贴合，一次性使用。 ” 2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA ”。产品适用范围由“配合造口袋及其附件使用，以促进造口袋胶板与皮肤的贴合，一次性使用。”变更为“这种一次性产品可与造口底盘一起使用，并根据需要结合防漏膏填充造口附近不平的皮肤轮廓，以防止造口袋密封垫下出现造口排液。”。同时申请将标准表1中型号7805和7806的最小销售单元由“每盒10支”变更为“每盒1支”。 2018-12-19 “注册人名称：好利司泰公司Hollister Incorporated ”变更为“注册人名称：好利斯特公司Hollister Incorporated”。