总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
型号规格
250测试；600测试；4 × 100测试；试剂1: 4 × 67mL，试剂2:4 × 16mL；试剂1: 6 × 252mL，试剂2: 6 × 63 mL；试剂1: 4 × 659mL，试剂2: 4 × 144mL；试剂1: 12 × 45mL，试剂2: 6 × 20mL。
结构及组成
试剂1：去污剂、缓冲液、稳定剂；试剂2：3,5-二氯苯重氮盐。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403024号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403024号
变更情况
产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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