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多项治疗药物监测用质控品TDM Control Set

注册证编号

国械注进20152401548

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

多项治疗药物监测用质控品TDM Control Set

管理类别

第二类

型号规格

水平1：2 × 5.0 mL，水平2：2 × 5.0 mL，水平3：2 × 5.0 mL

结构及组成

含有治疗药物（卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素）的人血清、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-02-18

有效期至

2024-02-17

变更情况

2018-05-28 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司，Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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