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抗缪勒管激素校准品

注册证编号

国械注进20162403207

注册证编号

Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company

注册人住所

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France

生产地址

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France

代理人名称

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

抗缪勒管激素校准品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉，校准品0(S0):2mL/瓶，校准品1(S1):2mL/瓶，校准品2(S2):2mL/瓶，校准品3(S3):2mL/瓶，校准品4(S4):2mL/瓶，校准品5(S5):2mL/瓶

结构及组成

标准品0(S0):羟乙基哌嗪乙磺酸牛血清白蛋白缓冲液、ProClin300和防腐剂；校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)：重组人抗缪勒管激素(AMH)溶于羟乙基哌嗪乙磺酸牛血清白蛋白缓冲液、ProClin 300和防腐剂；试剂盒中还包含:校准卡。(其他内容详见产品说明书)

适用范围

本产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时的校准。

产品储存条件及有效期

2～10℃保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2016.12.05

有效期至

2021.12.04

变更情况

2016-12-12“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-16产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期559天”。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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