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抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号

国械注进20162403206

注册证编号

Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company

注册人住所

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France

生产地址

Mervue Business Park,Mervue,Galway,Ireland;Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare,Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

2×50测试/盒

结构及组成

试剂1(R1a):包被有单克隆抗AMH的Dynabeads顺磁性微粒三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白质(牛)、叠氮钠和ProClin300；试剂2(R1b)：抗AMH碱性磷酸酶结合物2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液，表面活性剂，蛋白(牛、重组)，叠氮钠和ProClin300；试剂3(R1c)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白(鼠，牛)、叠氮钠和ProClin300。(其他内容详见产品说明书)

适用范围

本产品用于定量测定人血清和血浆中的抗缪勒管激素水平。

产品储存条件及有效期

2～10℃保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2016.12.05

有效期至

2021.12.04

变更情况

2016-12-12“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-16 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期579天”。生产地址由“MervueBusiness Park, Mervue, Galway, Ireland; LismeehanO''Callaghan''s Mills Co.Clare, Ireland”变更为“Lismeehan O''Callaghan''s Mills Co.Clare, Ireland”。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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