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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)NeoGram(R) Derivatized Assay Solutions
多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)NeoGram(R) Derivatized Assay Solutions
注册证编号
国械注进20163401510
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路33号14#楼第三层D部位
产品名称
多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)NeoGram(R) Derivatized Assay Solutions
管理类别
第三类
型号规格
流动相溶剂:473 mL/瓶×3瓶;萃取液:237 mL/瓶×1瓶;复溶溶液:237 mL/瓶×1瓶;3.0 N盐酸正丁醇:110 mL/瓶×1瓶。
结构及组成
含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用,用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。
产品储存条件及有效期
2~30°C 避热避光条件下保存,有效期 15个月。
备注
审批部门:国家食品药品监督管理总局
附件
/
其他内容
审批部门:国家食品药品监督管理总局
审批部门
/
批准日期
2016.04.19
有效期至
2021.04.18
变更情况
2017-06-27 注册人申请产品技术要求的文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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