基因测序仪MiSeqTMDx Instrument
注册人住所
5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA
生产地址
25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA
代理人注册地址
上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室
产品名称
基因测序仪MiSeqTMDx Instrument
结构及组成
该产品由MiSeqTMDx仪器及MiSeqTMDx软件（版本号：V2.2）组成；其中仪器主机包括成像模块、射频识别模块、流动槽支架、液路模块、试剂冷藏仓、电子模块、触屏显示控制模块。
适用范围
该产品用于对来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。
变更情况
“注册人名称：Illumina, Inc.”变更为“注册人名称：Illumina, Inc. 宜曼达股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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