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透析液过滤器Ultrafilter
注册证编号
国械注进20183100288
注册证编号
Bellco S.r.l.
注册人住所
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy
生产地址
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy
代理人名称
贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市黄浦区九江路333号906-909室
产品名称
透析液过滤器Ultrafilter
管理类别
第三类
型号规格
Forclean Polyphe i; Forclean Polyphe plus;Forclean Therapy i; Forclean Therapy plus; H2O Clean;Dialyclean。
结构及组成
该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜,外壳和端盖的材料为聚碳酸酯,封口胶的材料为聚氨酯,O型圈的材料为硅橡胶。该产品为环氧乙烷灭菌。
适用范围
该产品利用空心纤维膜的作用,用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析400小时后应更换透析液过滤器。该产品不可重复使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6845。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6845。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-17
有效期至
2023-08-16
变更情况
“代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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