国械注进20153212513

Bard Electrophysiology A Division of C.R. Bard Inc.

55 Technology Drive, Lowell, MA 01851

55 Technology Drive, Lowell, MA 01851

巴德医疗科技(上海)有限公司

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

多道电生理记录仪 EP Recording System

第三类

Labsystem PRO

该产品由Clearsign放大器(12导体表心电输入通道、40～160双级心内通道放大模块、4通道有创血压放大模块)、计算机系统(主机、实时监视器、回顾监视器)、工作平台、隔离电源、体表电缆、连接线缆、光盘、技术手册组成。(不包括心内电极和有创血压传感器部分)。软件版本：2.6a。

用于心脏电生理信号和血压信号的采集、显示和存储，供医生检查诊断用。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-08-17

2020-08-16

2015-09-14 “ 代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2016-09-08 1. 注册人名称：由“Bard Electrophysiology A Division of C.R.Bard Inc.”更改为“Boston Scientific Corporation”。注册人住所：由“55 Technology Drive, Lowell, MA 01851”更改为“300 Boston Scientific Way Marlborough，MA 01752 USA”。生产地址：由“55 Technology Drive, Lowell, MA 01851”更改为“47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA”。代理人名称：由“巴德医疗科技(上海)有限公司”更改为“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”。代理人住所：由“上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”更改为“中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。产品性能结构及组成中仅软件版本由“2.6a”更改为：“2.7a”，其余内容不变。变更注册产品标准，详见标准更改单。 2018-07-03 详见变更对比表的附页。