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基台 Abutment

注册证编号

国械注进20163631330

注册证编号

BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG

注册人住所

Wilhelm-Herbst-Str.1 28359 Bremen Deutschland

生产地址

Wilhelm-Herbst-Str.1 28359 Bremen Deutschland

代理人名称

北京友源德贝医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区利泽中一路1号18层办公A1805

产品名称

基台 Abutment

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

主要结构及组成：纯钛基台的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TA4的规定。钛合金基台的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TC4的规定。

适用范围

用于人工牙种植体上部修复用的基底材料。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路 1号18层办公A1805;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG”变更为“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 德国贝格种植系统有限公司”。 ,申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、及修订原技术要求相应内容。1.规格型号变更为新增规格型号及修正部分原有型号的中文翻译，具体详见变更对比表。2.结构组成变化内容为：变更前结构组成：纯钛基台的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TA4的规定。钛合金基台的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TC4的规定。变更后结构组成：纯钛基台（钛基台、杆卡钛基台、钛杆、穿龈环）的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TA4的规定。钛合金基台（愈合基台、通用基台下部的基底、球基台）和螺钉（修复螺钉和技工螺钉）的化学成分符合GB/T 3620.1-2007中牌号TC4 ELI的规定。通用基台上部的套筒由POM材料制成。产品表面均无处理。具体灭菌方式见规格型号表。3.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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