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骨盆底重建修补片Prolapse Repair Meshes

注册证编号

国械注进20163461188

注册证编号

FEG Textiltechnik Forschungs - und Entwicklungsgesellschaft mbH

注册人住所

Jülicher Straβe 338a, D-52070 Aachen, Germany

生产地址

Jülicher Straβe 338a, D-52070 Aachen, Germany

代理人名称

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室

产品名称

骨盆底重建修补片Prolapse Repair Meshes

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由单丝聚偏二氟乙烯（PVDF）编织而成，部分丝线带有酞菁绿、硫化锌、四氧化三铁作为染料。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围

该产品适用于盆底重建手术，特别用于增强或替代子宫骶韧带。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

2018-07-05 “代理人名称：优诺康(北京)医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室；注册人名称：FEG TextiltechnikForschungs- und EntwicklungsgesellschaftmbH”变更为“代理人名称：慧润康（北京）科贸有限公司；代理人住所：北京市丰台区玉林里1号1幢西段四层8409、8410室；注册人名称：FEG TextiltechnikForschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH 德迈纺织技术研究开发有限责任公司”。 2018-07-18 该产品申请注册人住所以及生产地址变更，由“JülicherStraβe 338a; D-52070 Aachen; Germany”变更为“Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany” 该申请合并登记事项变更。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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