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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） Latex Test BL-2 P-FDP

注册证编号

国械注进20162401156

注册证编号

BIOLINKS CO., LTD.

注册人住所

1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan

生产地址

18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司。

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） Latex Test BL-2 P-FDP

管理类别

第二类

型号规格

稀释缓冲液（R1）： 2×5mL；乳胶试剂（R2）：2×5mL。

结构及组成

试剂盒中乳胶试剂的主要组成成分为抗人FDP单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于人血浆样本中纤维蛋白和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400317号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400317号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-25

有效期至

2021-03-24

变更情况

“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD.”变更为“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD. 百奥灵株式会社”。 ,“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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