他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Tacrolimus
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Tacrolimus
结构及组成
包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素标记的抗他克莫司-S抗体、钌复合物标记的他克莫司。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定量测定人全血中他克莫司的含量。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403200号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403200号
变更情况
增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改以及删除适用机型Elecsys 2010。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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